什么是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證是指企業(yè)取得的依法批準生產(chǎn)、銷售或者使用醫(yī)用和工業(yè)用醫(yī)療器械，并經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批的憑證。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，從事三類產(chǎn)品經(jīng)營活動應當符合相關條件，即：具有獨立法人資格、合法注冊登記；有健全的質(zhì)量控制制度和完整有效的質(zhì)量管理制度；經(jīng)營范圍不得超過三個種類及以上(含三類)；需要經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準方可經(jīng)營；近三年內(nèi)未發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量問題或嚴重社會反響不良行為，以及因違法違規(guī)行為被處罰過2次以上直至吊銷藥品經(jīng)營許可。

企業(yè)在辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證應滿足以下條件：
    1、應該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。
    2、應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關的在崗人員。
    3、應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。
    4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

    醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程：
    1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;
    2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查;

    3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

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