你了解二類醫(yī)療器械嗎？

上篇推文向大家介紹了一類醫(yī)療器械的相關(guān)知識，那么今天我們就揭開二類醫(yī)療器械的神秘面紗，一起來看看什么是二類醫(yī)療器械吧！

第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計、血壓計、醫(yī)用縫合針、心電圖機、腦電圖機。

二類醫(yī)療器械具體列舉——

(a)普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計；

(b)物理治療及康復設備類(6826)：磁療器具；

(c)臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙；

(d)手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器；

(e)止血創(chuàng)護敷料類(6864)：水膠體敷料、止血粉等；

(f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等。

二類醫(yī)療器械和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

血壓計

水膠體敷貼

看到這里，有些小伙伴可能會感到疑惑：二類醫(yī)療器械和一類醫(yī)療器械有什么區(qū)別呢？

 1 

經(jīng)營主體不同

一類醫(yī)療器械在經(jīng)營主體方面沒有實質(zhì)性的要求，而二類醫(yī)療器械的經(jīng)營主體必須具有企業(yè)資質(zhì)。

 2 

經(jīng)營條件不同

經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可和備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可，而經(jīng)營二級醫(yī)療器械的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

 3 

委托生產(chǎn)需要程序不同

企業(yè)委托生產(chǎn)一類醫(yī)療器械應當向當?shù)貐^(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)，而委托生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的企業(yè)應當向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)。

好啦，今天的介紹就到這里啦，有問題可以咨詢小編哦。

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