二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，并不是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證！大家要知道哦！

通常，大家習慣將醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證都稱為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但是，兩者之間在適用范圍、辦理流程和要求方面都有差異，一起來了解一下。

一、從作用來說

我們國家按照醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得。

取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。

二、辦理條件的差異

國家藥監(jiān)局要求，辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件;而對于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證的企業(yè)，國家藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件，但不是強制要求。從所提交資料方面來說，申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交的資料需要包括計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，而獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所提交的資料則不需要。

三、有效期的差異

從有效期方面來說，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。

四、證件載明內(nèi)容差異

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項;

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

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公司注冊及相關服務、特殊核名、公司變更、公司注銷、企業(yè)合并、企業(yè)分立等。

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稅務注銷、稅務遷移、稅務落戶、稅種核定、票種核定；免稅、簡易征收備案；稅務稽查協(xié)助、解除稅務預警；企業(yè)所得稅匯算清繳、外經(jīng)證的開具、銷證。發(fā)票增量、增額、代開發(fā)票；稅務信息變更、一般納稅人資格申請、一般納稅人轉(zhuǎn)小規(guī)模、出口退稅。

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普通代理記賬、VIP代理記賬、村級代理記賬、整理亂賬服務。

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會計核算外包、稅務整體外包、發(fā)票模塊管理外包、費用報銷審核外包、薪酬管理外包。

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審計報告、會計科目專項鑒證報告、資產(chǎn)清查報告、清算報告、評估報告、驗資報告、績效評價、標書制作。

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日常財稅咨詢服務、財稅專項咨詢服務、財稅風險調(diào)研服務。

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注冊商標、商標設計、商標駁回復議、商標轉(zhuǎn)讓、商標變更。

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