經(jīng)營醫(yī)療器械許可證？你知道多少？

我國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

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1、三類醫(yī)療器械許可證：

（1）場地要求：

120平米（實際面積），要求辦公區(qū)域80平米，獨立的倉庫40平米（隱形眼鏡：50平、倉庫25平。）

要求倉庫有空調(diào)，滅蚊燈，溫濕度計，滅鼠器，卡板，規(guī)劃線等。（坐標廣州，可以協(xié)助安排，地址檢查等）

配合檢查場地參考（已下證）：

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辦理所需材料：

1．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（原件1份）。

2．《營業(yè)執(zhí)照》（復印件1份）。

3．組織機構(gòu)代碼證（復印件1份）。

4．法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（復印件各1份，驗原件）。

5．質(zhì)量管理人員的工作簡歷（原件1份）。

6．專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份，驗原件）。

7．組織機構(gòu)與部門設置說明。

8．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

9．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）（復印件各1份）。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復印件1份，驗原件）。

10．經(jīng)營設施、設備目錄。

11．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件（原件1份）。

12．企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁（原件1份）。

13．凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》（原件1份）。

14．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。

03

辦理流程：

網(wǎng)上申請或者現(xiàn)場申請→受理→審查申請材料→組織現(xiàn)場驗收→不符合要求的，責令其限期整改，整改后仍不符合要求的，出具不符合現(xiàn)場驗收標準的報告；符合要求的，出具符合現(xiàn)場驗收標準的報告→作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的意見→同意的，予以核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。

04

二類醫(yī)療器械許可證：

辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的各個要求：

1、辦公面積不少于50平方；（實際面積，并且是商業(yè)用地，沒有我們可以提供）

2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫） 部分產(chǎn)品不需冷庫，也可辦理，詳情請咨詢。

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內(nèi)。

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第二個公司要提供三位人員資質(zhì)：法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人；對應都要提供醫(yī)療或者其他醫(yī)護專業(yè)的大專畢業(yè)證。

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其余材料：

1、營業(yè)執(zhí)照復印件、公章

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件（可以提供學歷掛靠）

3、組織機構(gòu)與部門設置說明

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件（無真實地址，可以提供；有地址的，可以安排一次通過）

6、經(jīng)營設施、設備目錄

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版

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