醫(yī)療器械主要分為哪三類?醫(yī)療器械分類的法律依據(jù)是什么

醫(yī)療器械主要分為哪三類?醫(yī)療器械分類的法律依據(jù)是什么?醫(yī)療器械屬于為人們治病的器械，不少患者也通過它來改善了身體上面的一些病痛等等，只是在生產(chǎn)、售賣醫(yī)療器械的過程中，不少人也會做違法的事情而通過它賺錢。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件,可見醫(yī)療器械的范圍是很廣泛的。其目的主要是用于疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解等等。國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類。那么，醫(yī)療器械主要分為哪幾類?醫(yī)療器械分類的法律依據(jù)是什么?

醫(yī)療器械的分類

第一類醫(yī)療器械：通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分如手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀、聽診器、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等。

第二類醫(yī)療器械：對其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。主要包括：

a.普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計;

b.物理治療及康復設備類(6826)：磁療器具;

c.臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙;

d.手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

e.醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

第三類醫(yī)療器械：對人體有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如：

A、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式輸液器。

B、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關(guān)節(jié)假體;(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

醫(yī)療器械分類的依據(jù)和標準

醫(yī)療器械標準分為國家標準和行業(yè)標準。

(1)國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標準。

(2)對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應當制定國家標準。國家標準由國務院標準化行政主管部門制定。對沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標準。行業(yè)標準由國務院有關(guān)行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門備案，國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準。

醫(yī)療器械公司注冊需要什么條件

公司注冊首先要進行核名，醫(yī)療器械公司當然也不例外。醫(yī)療器械公司名稱一般為上海XX醫(yī)療器械有限公司，在進行公司核名時盡量準備3-5個備選公司名稱，以便于提高公司核名通過率。

其次，還要確定公司經(jīng)營范圍，公司經(jīng)營范圍也決定了日后公司經(jīng)營時需要辦理的證件，比如二類醫(yī)療器械需要備案，三類醫(yī)療器械需要辦理許可證等。

除此之外，醫(yī)療器械公司注冊還需要滿足以下幾個條件：

1.公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。需要注意的是，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負責人除了需要具備相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱外，還應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。比如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等（不同地區(qū)政策要求不同）。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的公司，也可以不設立庫房；

3.有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

4.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。而從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，除了這些之外，還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

而注冊所需提供資料一般包括：股東、法人和財務身份證正反面復印件、股東出資比例及出資期限、公司經(jīng)營范圍、注冊地址房屋租賃協(xié)議和房產(chǎn)證復印件；股東、法人和財務聯(lián)系方式、公司章程、股東會決議、公司設立登記申請書和企業(yè)告知承諾書等。

—END—

  溫馨提示：

  關(guān)注廣州創(chuàng)業(yè)平臺(ID：boyicw )微信公眾號，對話框回復【創(chuàng)業(yè)補貼】，即可獲取廣州各區(qū)創(chuàng)業(yè)補貼最新消息（補貼條件+補貼金額）；回復【印章資訊】，獲取免費刻章預約入口（各區(qū)都有）+印章熱點問題答疑；