ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)文件要求有哪些呢？

新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有個(gè)非常明顯特征，那就是文件化要求特別多，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的文件有哪些呢？對(duì)于這些文件該如何控制呢？ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)明確列出了ISO13485認(rèn)證體系要求的文件至少包含質(zhì)量手冊(cè)、醫(yī)療器械文檔，文件范圍詳細(xì)如下：

新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)4.2 文件要求總則
質(zhì)量管理體系文件（見(jiàn)4.2.4）應(yīng)包括：
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
b) 質(zhì)量手冊(cè)；
c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；
d) 組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄；
e) 適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。

新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)上述文件要求范圍解讀如下：

1）新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版4.2.1 是質(zhì)量管理體系文件的總要求，明確了組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系文件的范圍。
2) 形成文件的質(zhì)量管理體系程序是適用的YY/T0287 要求所必需的，宜和組織的質(zhì)量方針相一致。重要的是，要認(rèn)識(shí)到這些程序文件的結(jié)構(gòu)和所要求內(nèi)容的詳細(xì)程度宜適合于組織的需要，也取決于所使用的方法和完成相關(guān)活動(dòng)的組織人員的技能和資格（新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版6.2）。
3) 組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
（1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，這類文件可包含在質(zhì)量手冊(cè)中；
（2）質(zhì)量手冊(cè)（詳見(jiàn)4.2.2）；
（3）本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)形成文件的程序、要求、安排和記錄；
（4）組織為確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需要的文件，包括記錄，如對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同進(jìn)行質(zhì)量策劃所形成的質(zhì)量計(jì)劃，為進(jìn)行某項(xiàng)活
動(dòng)或過(guò)程所編制的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程等。質(zhì)量記錄是指對(duì)所完成的質(zhì)量活動(dòng)或達(dá)到的質(zhì)量結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件；
（5）國(guó)家和地區(qū)法規(guī)要求的其它文件，如：產(chǎn)品注冊(cè)要求的文件、按照法規(guī)形成的有關(guān)產(chǎn)品召回的文件等。

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4) 文件是指信息及其承載媒介，媒介的形式可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤、照片或其
他電子媒介或其組合形式。程序或指導(dǎo)書(shū)可以制成圖、表或視聽(tīng)材料形式，常常一組簡(jiǎn)單的
圖、表比一份冗長(zhǎng)詳細(xì)的描述文字更能精確地傳達(dá)要求。
5) 形成文件的程序，包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和流程表宜表述簡(jiǎn)練、清晰并易于理解，宜闡明將要使用的方法和要滿足的準(zhǔn)則。這些程序主要是要確定活動(dòng)并描述下列內(nèi)容：
——做什么，由誰(shuí)做；
——何時(shí)、何地、如何去做；
——使用什么物料、設(shè)備和文件；
——如何監(jiān)視和測(cè)量某個(gè)活動(dòng)；
——需要什么記錄。

6) 在質(zhì)量管理體系的有效性方面，宜對(duì)照下列準(zhǔn)則對(duì)文件進(jìn)行評(píng)價(jià)：如：
——適用性；
——人員接口；
——所需資源；
——方針和目標(biāo)；
——組織與顧客和供方的接口。

7) 適用的法規(guī)要求強(qiáng)調(diào)某些過(guò)程需要形成文件，或者使用特殊的媒介,例如部分或者全部醫(yī)療器械文檔(新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版4.2.3),臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)(新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版)或者從生產(chǎn)后活動(dòng)獲取特定經(jīng)驗(yàn)(見(jiàn)新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版8.2.1)。為了滿足適用的法規(guī)要求形成的文件,和新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版標(biāo)準(zhǔn)要求的文件以及組織規(guī)定的控制活動(dòng)和相關(guān)記錄的文件,共同組成了質(zhì)量管理體系文件并且受控于文件控制程序和記錄控制程序,見(jiàn)新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版4.2.4 和4.2.5。

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